特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤新适应症上市申请获受理

8月12日，国家药品监督管理局药品审批中心显示受理抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请，如若获批，有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。

此次新适应症的上市申请主要基于MELATORCH研究（NCT03430297），该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。详细的研究数据将在近期国际学术大会上公布。

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是一种单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合T细胞表面的PD-1分子，并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、肾癌等多项适应症。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找黑色素瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。