FDA优先审评奥希替尼用于治疗放化疗后不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌的补充新药申请

近日，FDA已优先审评奥希替尼（Tagrisso）用于治疗放化疗后不可切除的III期EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充新药申请（sNDA）。如果获得批准，奥希替尼将适用于外显子 19 缺失外显子 21 （L858R） 突变的肿瘤。结果预计将在 2024 年第四季度公布。

该决定得到了最近在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布的 3 期 LAURA 试验 （NCT03521154） 结果的支持，LAURA研究（NCT03521154）最新数据结果发布在《新英格兰医学杂志》，疾病进展或死亡风险降低了84%。

在这项 3 期双盲安慰剂对照试验中，从 2018 年 8 月到 2022 年 7 月，共有 216 名接受放化疗的患者接受了随机分组，其中143例接受奥希替尼治疗，73例接受安慰剂治疗。结果显示：

无进展生存期（PFS）

奥希替尼组的中位无进展生存期为39.1个月，安慰剂组的中位无进展生存期为5.6个月，在12个月和24个月时，奥希替尼组存活和无进展的患者比例分别为74%和65%，安慰剂组为22%和13%。

截图来源于“参考资料1”

客观缓解率（ORR）

奥希替尼组的客观缓解率高于安慰剂组(57% VS 33%）。奥希替尼组的中位反应持续时间(36.9个月)比安慰剂组(6.5个月)更长。

总生存率（OS）

奥希替尼组的36个月总生存率为84%，安慰剂组为74%。

数据表明：根治性放化疗后的奥希替尼治疗在无进展生存期方面有显著益处，与安慰剂相比，奥希替尼组的疾病进展或死亡风险降低了84%。奥希替尼组的中位无进展生存期为39.1个月，安慰剂组的中位无进展生存期为5.6个月，奥希替尼组比安慰剂组无进展生存期长 33.6 个月，是安慰剂组的7倍。由此可见，在不可切除的 III 期 EGFR 突变 NSCLC 患者中，放化疗后使用奥希替尼治疗的无进展生存期明显长于安慰剂。

参考资料

1.Osimertinib Wins FDA Priority Review in Stage III EGFR+ NSCLC (targetedonc.com)

2.Safety and efficacy of osimertinib in patients with NSCLC and uncommon tumoral EGFR mutations: A systematic review and meta-analysis. | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

3.Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC | New England Journal of Medicine (nejm.org)