YL201获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗小细胞肺癌

2025年6月23日，宜联生物宣布YL201获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

YL201是一款宜联生物医药开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备针对多癌种开发ADC药物的潜力。YL201是宜联生物利用新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）与高度特异性的B7-H3抗体偶联开发的。目前，YL201正在多个适应症中广泛开展临床探索，其中在小细胞肺癌、鼻咽癌适应症中已进入关键临床阶段。

2025年欧洲肺癌大会（ELCC）年会上公布了YL201在肺癌患者中的颅内疗效数据。

报告数据显示，截至2024年11月15日，该项研究共入组329例晚期实体瘤患者，其中29例肺癌患者存在基线脑转移，包括21例小细胞肺癌患者和8例野生型非小细胞肺癌患者。29例患者既往均接受过标准治疗，在29例存在基线脑转移病灶（靶病灶或非靶病灶）的肺癌患者中，确认的颅内客观缓解率（ic-ORR）为17.2%，颅内疾病控制率（ic-DCR）为93.1%。

对于13例存在基线脑部靶病灶的患者，确认的ic-ORR为30.8%，ic-DCR为100.0%。其中，小细胞肺癌和野生型非小细胞肺癌亚组人群的ic-ORR分别为30.0%和33.3%。

对于既往6个月内未接受过脑部放疗的患者，YL201同样显示出良好的颅内疗效，确认的ic-ORR为57.1%，ic-DCR为100.0%。

在29例存在基线脑转移（靶病灶或非靶病灶）的肺癌患者中，中位ic-PFS达到了6.3个月，其中小细胞肺癌亚组人群的中位ic-PFS达到了6.2个月，野生型非小细胞肺癌亚组人群的中位ic-PFS达到了7.4个月。

此次数据进一步证明了YL201在肺癌患者中，尤其是存在脑转移的肺癌患者中具有非常令人鼓舞的治疗效果。

目前ADC药物有临床试验正在寻找胃癌、乳腺癌、头颈癌等患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。