欧盟委员会批准埃万妥单抗联合化疗用于治疗非小细胞肺癌

8月27日，欧盟委员会（EC）批准埃万妥单抗（amivantamab，Rybrevant）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或外显子21 L858R替代（L858R）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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此次批准主要基于III期MARIPOSA-2 研究 （NCT04988295） 的结果，131例患者接受埃万妥单抗联合化疗治疗，263例患者接受化疗，结果显示：埃万妥单抗联合化疗组客观缓解率（ORR）为 64%，化疗组为 36%，中位缓解持续时间（DOR）为 6.9 个月 ，化疗组为 5.6 个月。埃万妥单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）为 6.3 个月 ，化疗组为 4.2 个月。

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Amivantamab 是一种全人源 EGFR-MET 双特异性抗体，通过靶向具有激活和耐药性 EGFR 突变以及 MET 突变和扩增的肿瘤以及利用免疫系统发挥作用。

8月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准拉泽替尼（Lazcluze）联合埃万妥单抗（Rybrevant，amivantamab-vmjw）用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

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此次批准主要基于MARIPOSA （NCT04487080）试验的临床数据，该试验共纳入 1074例患者，429 例患者接受联合治疗，429 例患者接受奥希替尼治疗，216 例患者接受拉泽替尼单药治疗。结果显示：联合治疗组中位无进展生存期（PFS）为23.7 个月，奥希替尼中位无进展生存期（PFS）为16.6 个月，拉泽替尼中位无进展生存期（PFS）为18.5 个月。联合治疗组1.5年无进展生存率为60%，2年无进展生存率为48%，奥希替尼组分别为 48% 和 34%。

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联合治疗组客观缓解率（ORR）为86%，中位缓解持续时间（DOR）为 25.8个月 ，奥希替尼组客观缓解率（ORR）为85%，中位缓解持续时间（DOR）为16.8个月。联合治疗组1.5年生存率为82%，2年生存率为74%，奥希替尼组1.5年生存率为79%，2年生存率为69%。

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该试验表明，拉泽替尼（Lazcluze）联合埃万妥单抗在EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效优于奥希替尼。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找EGFR突变的非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄≥ 18岁；

2.有可测量病灶；

3.局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

4.预期生存时间≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-rybrevant-amivantamab-in-combination-with-chemotherapy-for-the-treatment-of-adult-patients-with-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer-after-failure-of-prior-therapy

2.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)04281-3/fulltext

3.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lazertinib-amivantamab-vmjw-non-small-lung-cancer

4.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2403614