安达替尼上市申请获受理

2025年5月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：北京鞍石生物申报的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊/安达替尼胶囊）NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序，拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20 ins）。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性。

2024世界肺癌大会（WCLC）上，鞍石生物科技公布了伯瑞替尼联合安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间质-上皮转化因子(MET)扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者初步研究结果（MA12.11）。

2025年4月17日，CDE官网公示，鞍石生物科技申报的伯瑞替尼肠溶胶囊联合EGFR抑制剂安达替尼胶囊获突破性疗法认定，拟定适应症为：适用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间质-上皮转化因子(MET)扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。