全球首个！伯瑞替尼第三个适应症获批，用于单药治疗MET扩增非小细胞肺癌患者

6月30日，鞍石生物自主研发的MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊（万比锐®，伯瑞替尼）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是伯瑞替尼在中国获批的第三个适应症，也是全球首个获批的单药治疗MET扩增NSCLC患者的适应症。

伯瑞替尼作为我国自主研发的1类新药，是一种高选择性的c-MET抑制剂，于2023年11月16日获批用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2024年4月23日获批用于既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。2024年11月28日，MET抑制剂万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊）成功纳入医保。

伯瑞替尼此次在我国获批用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者适应症，是基于KUNPENG（NCT04258033）研究中队列2及队列3的积极研究结果。KUNPENG研究是伯瑞替尼治疗 MET 异常的晚期 NSCLC 患者有效性和安全性的一项多中心、多队列、开放标签注册临床Ⅱ期研究。队列2主要纳入标准治疗（含铂化疗方案）失败的MET扩增经治患者；队列3主要纳入患者拒绝化疗的MET扩增初治患者。

队列2及队列3共入组86例局部晚期或转移性NSCLC患者（队列2入组33例，队列3入组53例），研究结果显示总人群客观缓解率（ORR）为48.8%，疾病控制率（DCR）为77.9%，中位缓解持续时间（DOR）为12.1个月，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，中位总生存期（OS）为13.9个月。队列2入组33例经治患者，ORR为48.5%，DCR为78.8%，中位DoR为11.0个月，中位PFS为6.2个月，中位OS为11.7个月。队列3入组53例初治患者，ORR为49.1%，DCR为77.4%，中位DoR为12.1个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为15.5个月。

KUNPENG研究中，经IRC评估共有21例基线存在脑转移的患者。存在脑转移的21例患者中10例为确认的部分缓解（PR），ORR为47.6%，DCR为85.7%，中位DoR为11.0个月；此外，患者的中位PFS和中位OS分别为8.3个月和14.7个月。

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