PD-L1单抗度伐利尤涵盖肺癌、肝癌、尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌等多个适应症！

作者：小编更新时间：2024-06-20 点击数：

6月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告表示度伐利尤单抗（Imfinzi）再获新的适应症，此次获批用于联合卡铂和紫杉醇后再进行度伐利尤单药治疗错配修复缺陷（dMMR）的成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。

截图来源于“参考资料1”

此次获批主要基于DUO-E（NCT04269200）试验，该试验是一项针对原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验。该实验的研究结果于2023年10月21日发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上。

2020 年 6 月 2 日到 2022 年 4 月 20 日期间，718 例患者随机分配，卡铂/紫杉醇加度伐利尤单抗安慰剂，然后进行安慰剂维持治疗（对照组）241例患者，卡铂/紫杉醇加度伐利尤单抗，然后维持性度伐利尤单抗加奥拉帕尼安慰剂（度伐利尤单抗组）238 例患者，卡铂/紫杉醇加度伐利尤单抗，然后维持度伐利尤单抗加奥拉帕尼（度伐利尤单抗+奥拉帕尼组）239 例患者。

结果显示：对照组与度伐利尤单抗组的中位无进展生存期（PFS）分别为10.2和 9.6个月，与对照组相比，度伐利尤单抗组的疾病进展或死亡风险降低了29%；对照组与度伐利尤单抗+奥拉帕尼组组的中位无进展生存期（PFS）分别为 9.6个月和15.1个月，疾病进展或死亡风险降低了45%。

图片来源于“参考资料2”

关于度伐利尤单抗

度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。

2017年5月1日，度伐利尤单抗首次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展或在接受含铂化疗新辅助或辅助治疗后12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

2019年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了度伐利尤单抗在局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中的疗效数据。结果显示：与安慰剂相比，度伐利尤单抗将死亡风险降低了27%。接受度伐利尤单抗治疗的患者中位生存期（OS）预计接近4年，为55.9个月，接受安慰剂的患者为33.4个月。

临床试验进行中

PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个癌种的多项II期临床研究。

患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：PM8002联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌临床研究部分入选标准：

1.男性或女性，年龄≥18周岁；

2.组织学或细胞学诊断为 ES-SCLC；

3.预期生存期≥12周；

4.根据RECIST 1.1标准，受试者至少有1个未经局部治疗的、可测量的肿瘤病灶。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

自2017年首次于美国上市，2019年12月首次于国内上市至今，度伐利尤单抗已获得非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌等多个适应症。目前度伐利尤单抗在探索小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、多种消化道肿瘤和其它实体瘤的治疗，期待它能够惠及更多肿瘤患者。

参考资料

1.FDA approves durvalumab with chemotherapy for mismatch repair deficient primary advanced or recurrent endometrial cancer | FDA

2.Durvalumab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib as First-Line Treatment for Advanced Endometrial Cancer: The Phase III DUO-E Trial | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

3.Imfinzi plus chemotherapy approved in the US for mismatch repair deficient advanced or recurrent endometrial cancer (astrazeneca.com)

4.Durvalumab (Imfinzi) | FDA

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