卡匹色替片获批上市

4月18日，国家药品监督管理局批准AstraZeneca UK Limited申报的1类创新药卡匹色替片（商品名：荃科得（TRUQAP）），该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

卡匹色替是中国首个对任意PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变人群均获益的PAM（PI3K-AKT-mTOR）通路抑制剂，也是目前唯一主要纳入CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）经治人群的PAM通路抑制剂，为CDK4/6i经治人群带来了新的生存希望。

一项评估卡匹色替联合氟维司群用于芳香化酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的3 期试验中，卡匹色替联合方案显著延长无进展生存期。

708 名患者接受了随机分组，其中 355 名患者被分配到 capivasertib-氟维司群组，353 名患者被分配到安慰剂-氟维司群组，结果显示：capivasertib-氟维司群组 258 例患者可评估疗效，中位无进展生存期为 7.2 个月，18 个月估计总生存期为 73.9%。

安慰剂组293 例患者可评估疗效，中位无进展生存期为3.6 个月，18 个月估计总生存期为65.0%。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。