新辅助特瑞普利单抗联合方案在阴茎鳞状细胞癌中的临床数据登《癌症细胞》

近日，由中山大学肿瘤防治中心的韩辉教授、史艳侠教授团队开展的一项针对高风险局部晚期阴茎鳞状细胞癌（La-PSCC）患者，术前采用创新性新辅助联合治疗方案——特瑞普利单抗（抗PD-1，toripalimab）、尼妥珠单抗（抗EGFR，nimotuzumab）和基于紫杉醇的化疗联合治疗的前瞻性II期临床研究最新成果，在国际顶级肿瘤学期刊《癌症细胞》（Cancer Cell）上在线发表。

本研究是一项前瞻性、开放标签、单臂II期临床试验（NCT04475016），共入组29例患者。其中10例患者有固定的腹股沟淋巴结转移，19例患者有盆腔淋巴结转移。8例（27.6%）患者感染了人乳头瘤病毒（HPV）16/18型。

共24例（82.8%）患者完成4周期的新辅助TNT治疗，并接受手术（包括双侧或单侧腹股沟淋巴结清扫或盆腔淋巴结清扫），所有接受手术患者均达到了R0切除。24例手术患者中，18例患者术后接受了至少一周期的特瑞普利单抗辅助治疗，所有患者均未接受辅助放疗。

29例患者中，pCR率高达48.3%（14/29），是迄今为止报道的La-PSCC围手术期治疗的最高pCR率，远超传统新辅助化疗0–20%的pCR率。

新辅助TNT治疗后，总体ORR达82.8%（24/29, 95% CI: 64.2–94.2%），同样创下La-PSCC领域迄今最高值记录。其中完全缓解（CR）率为10.3%，部分缓解（PR）率72.4%

中位随访时间为39.97个月，中位PFS和中位OS均未达到。2年PFS率和OS率分别为65.5%和72.4%，优于既往新辅助化疗或ICI或抗EGFR单药治疗的研究数据。

亚组分析显示，与未达到pCR的患者相比，达到pCR的患者的PFS和OS均显著更优。此外，实现影像学缓解（CR或PR）患者的PFS和OS均显著优于无影像学缓解（SD或PD）的患者。

结果表明，新辅助TNT方案在La-PSCC患者中展现出显著的抗肿瘤活性、可接受的安全性及潜在的长期生存获益。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

An, Xin et al.Neoadjuvant toripalimab plus nimotuzumab combined with taxol-based chemotherapy in locally advanced penile squamous cell carcinoma.Cancer Cell, Volume 0, Issue 0