帕妥珠单抗注射液上市申请获受理

11月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：石药集团提交的帕妥珠单抗注射液的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，其适应症为HER2阳性乳腺癌。

该产品为一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者每3周需使用一次。该产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与HER2或其他HER家族成员之间的配体之间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡。该产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用。

在帕妥珠单抗联合帕妥珠单抗的DESTINY-Breast09研究中，中位无进展生存期（PFS）达40.7个月，而对照组为26.9个月，疾病进展或死亡风险降低44%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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