注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验申请获得批准

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得批准。

ZG006（alveltamig）是泽璟制药通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。

ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布了ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）结果。

截至 2025年7月8日，共53例二线及以上晚期神经内分泌癌患（NEC）者按1:1比例随机接受ZG006 10 mg Q2W或30 mg Q2W治疗，首次给药均为1 mg滴定剂量。

有效性方面，根据IRC评估，ZG006 10 mg Q2W和30 mg Q2W组的确认ORR分别为22.2%和38.5%，DCR分别为33.3%和65.4%。在≥50%的肿瘤细胞任意强度染色的亚组人群中，两组确认ORR分别为35.7%和66.7%，DCR分别为42.9%和91.7%，mPFS、mDoR和mOS均尚未成熟。

安全性方面，ZG006 10 mg和30 mg Q2W组的安全性及耐受性总体均良好，常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细胞因子释放综合征（CRS）及实验室检查异常，绝大多数为1-2级。绝大多数CRS为1-2级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后多可迅速恢复。两组均未发生导致死亡的不良反应。

ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究（ZG006-001）数据及最新进展：

在ZG006-001剂量递增及扩展研究中，10 mg Q2W、30 mg Q2W和60 mg Q2W各组分别纳入5例、16例和12例受试者。

有效性方面，截至 2025年7月，在SCLC中，10 mg Q2W（4例）、 30 mg Q2W组（15例）、60 mg Q2W组（12例）经 IRC评估的确认ORR分别为75.0%、60.0%和91.7%，DCR分别为75.0%、73.3%和91.7%，6个月的DoR率分别为66.7%、72.9%和58.3%，9个月的DoR率分别为66.7%、NR和58.3%；6个月 PFS率为50.0%、47.4%和54.7%，9个月的PFS率分别为50.0%、47.4%和54.7%。

安全性方面，三剂量组的治疗相关不良事件（TRAE）率均为100%，常见的TRAE有细胞因子释放综合征（CRS）、贫血、白细胞计数减低等，总体安全性良好。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。