Ficerafusp Alfa 获得美国 FDA 的突破性疗法称号

10月13日，Bicara Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ficerafusp alfa联合pembrolizumab突破性疗法认定（BTD），用于治疗肿瘤程序性死亡配体1（PD-L1）综合阳性评分（CPS）≥1、且不适合人乳头瘤病毒（HPV）阳性口咽鳞状细胞癌的转移性或不可切除的复发性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线（1L）治疗。

此次突破性疗法认定（BTD）的依据来自多项评估ficerafusp alfa与pembrolizumab联合用于一线（1L）治疗HPV阴性复发/转移性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的1/1b期剂量队列研究结果。最近在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，该联合疗法带来了深度且持久的临床获益，中位缓解持续时间达21.7个月，中位总生存期为21.3个月，同时兼具良好的安全性与耐受性。

Ficerafusp alfa是一种首创的双功能抗体，旨在通过打破肿瘤微环境中的屏障来促进肿瘤渗透，这些屏障一直阻碍着多种实体瘤癌症的治疗。具体而言，ficerafusp alfa结合了两个经过临床验证的靶点：一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，以及一个可结合人转化生长因子β（TGF-β）的结构域。通过这一靶向机制，ficerafusp alfa能够逆转由TGF-β信号驱动的纤维化及免疫排斥型肿瘤微环境，从而实现肿瘤渗透，推动深度且持久的临床应答。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。