ADC药物JSKN003临床试验申请获得美国FDA批准

7月31日，康宁杰瑞宣布其自主研发的HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国开展一项Ⅱ期临床研究（JSKN003-202），用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。

JSKN003是基于KN026自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂发挥抗肿瘤作用。JSKN003具有显著的差异化优势：较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。此前，在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究中，JSKN003已展现出良好的耐受性、安全性和显著的抗肿瘤活性。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了JSKN003治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的Ⅰ期临床研究JSKN003-101（NCT05494918）和在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102（NCT05744427）共46例PROC患者接受JSKN003每3周1次治疗，46例疗效可评估患者的中位随访时间为9.3个月。42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小；客观缓解率（ORR）为63.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，9个月总生存率（OS）为89.9%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。在HER2 IHC 0患者中，ORR为52.4%，中位PFS为6.6个月；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）患者中，ORR达到72.2%，中位PFS达到9.4个月。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。