Dato-DXd获突破性疗法认定

12月9日，第一三共宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予 Datopotamab deruxtecan （Dato-DXd）突破性疗法认定，用于治疗接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） 和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 （EGFR 突变） 非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者。

datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一种靶向TROP2定向 DXd 抗体偶联药物 （ADC）。2024年9月9日，《Journal of Clinical Oncology》发表了Dato-DXd在既往接受过治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的 III 期 TROPION-Lung01 研究结果。

TROPION-Lung01 研究比较了 datopotamab deruxtecan （Dato-DXd） 与多西他赛在既往接受过治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的疗效和安全性。299例患者接受Dato-DXd治疗，305例患者接受多西他赛。结果显示：Dato-DXd组中位无进展生存期（PFS）为 4.4 个月，多西他赛中位无进展生存期（PFS）为3.7 个月。非鳞状肿瘤患者中，Dato-DXd 的中位 PFS 为 5.5 个月，多西他赛的中位 PFS 为 3.6 个月。

Dato-DXd组的中位总生存期（OS）为 12.9 个月，多西他赛组的中位 OS 为 11.8 个月。非鳞状肿瘤患者中，Dato-DXd 的中位 OS 为 14.6 个月，多西他赛组为 12.3 个月。

Dato-DXd 组客观缓解率（ORR）为26.4%，4例患者达到完全缓解（CR），75例患者达到部分缓解（PR），149例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为77.3%，中位缓解持续时间（DOR）为7.1个月。多西他赛组客观缓解率（ORR）为12.8%，39例患者达到部分缓解（PR），153例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为64.9%，中位缓解持续时间为5.6个月。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://daiichisankyo.us/press-releases/-/article/datopotamab-deruxtecan-granted-breakthrough-therapy-designation-in-u-s-for-patients-with-previously-treated-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-24-01544