信达生物的IBI343拟纳入突破性治疗

1月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：信达生物的IBI343拟纳入突破性治疗，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。

2024年12月9日，2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上报道了IBI343治疗晚期胰腺导管腺癌I期临床（NCT05458219）最新数据。

共43例CLDN18.2阳性晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者接受IBI343治疗，结果显示：总体客观缓解率（ORR）为32.6%，确认的客观缓解率（cORR）为 23.3%，确认的疾病控制率（cDCR）为 81.4%。中位缓解持续时间（mDoR）7.0个月，6个月DoR率为63%，中位无进展生存期（PFS）为5.3个月。

安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。97.7%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、食欲下降、恶心和白细胞计数减少。51.2%的受试者发生≥3 级TEAE，其中≥3级恶心、呕吐发生率均为0。未发生TEAE导致的死亡。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

部分入选标准：

1.年龄至少18岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。