甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评

7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：艾力斯医药申请的甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

伏美替尼是我国原研的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），有效治疗EGFR突变。表皮生长因子受体（EGFR）信号通路是调控细胞生长、存活、增殖和分化的重要通路之一。2021年3月，国家药品监督管理局（NMPA）批准甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。

2024世界肺癌大会（WCLC）上公布了伏美替尼一线治疗EGFR PACC突变的非小细胞肺癌患者的Ib期研究（FURTHER）数据。

结果显示：240mg剂量的最佳客观缓解率（ORR）为81.8%，确认客观缓解率（ORR）为63.6%，8例患者实现部分缓解（PR），13例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为91.3%。

160mg剂量的最佳客观缓解率（ORR）为47.8%，确认客观缓解率（ORR）为34.8%，14例患者实现部分缓解（PR），8例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）高达100%。

数据表明，在EGFR PACC突变型非小细胞肺癌患者中，伏美替尼显示出有希望的抗肿瘤疗效。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。