SHR-A2102的临床试验申请获得批准

近日，恒瑞医药SHR-A2102的临床试验申请获得批准，开展一项注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。

SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOPi）。多项研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。注射用SHR-A2102正在中国进行多项临床试验，涵盖尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤等多项适应症。2024年12月，注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2024年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD）。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了SHR-A2102在实体瘤（尤其是非小细胞肺癌）中的I期研究（NCT05701709）结果。

共纳入165例患者，其中有83例非小细胞肺癌患者，结果显示：46例非小细胞肺癌患者可评估疗效，30.4%的患者实现客观缓解，14例实现部分缓解，27例病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为89.1%。

Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中低表达，而在肿瘤组织中异常高表达2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。

目前ADC药物有临床试验正在寻找胃癌、乳腺癌、头颈癌等患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。