伊那利塞片联合哌柏西利和氟维司群获批用于HR+ HER2- 乳腺癌患者

3月11日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了伊赫莱®（通用名：伊那利塞片）联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

这是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，凭借其独特的双重作用机制，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精准治疗空白，为PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者带来精准、更高效能且安全性良好的治疗选择，助力患者实现更长生存。

伊那利塞是首个2通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，实现对肿瘤信号通路的持续抑制。其联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，同时抑制PI3K，CDK4/6和雌激素受体通路，通过协同作用加深应答并阻断耐药途径，联合作用机制为PIK3CA突变患者打开了一扇“生命之门”。

本次伊那利塞获批基于INAVO120研究，这是一项全球、多中心、双盲、随机对照的III期临床研究，旨在评估伊那利塞+哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中一线治疗的疗效和安全性。

2024年10月，《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上发表了INAVO120数据。共纳入325例患者，其中 inavolisib 组 161 名患者，安慰剂组 164 名患者，结果显示：inavolisib 组 58.4% 的患者出现客观缓解，安慰剂组 25.0% 的患者出现客观缓解。中位缓解持续时间分别为 18.4 个月和 9.6 个月。

inavolisib 组中位无进展生存期为 15.0 个月，安慰剂组 为7.3 个月，navolisib 组 6 个月无进展生存概率为 82.9%，12 个月为 55.9%，18 个月为 46.2%，安慰剂组分别为 55.9%、32.6% 和 21.1%。

inavolisib 组 6 、 12 和 18 个月的生存概率分别为 97.3%、85.9% 和 73.7%，安慰剂组分别为 89.9%、74.9% 和 67.5%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2404625