ADC药物-YL201让晚期实体瘤患者“柳暗花明”，在多种癌症治疗中大放异彩

3月13日，《自然医学》发表了靶向B7H3的抗体-药物偶联物YL201用于晚期实体瘤的1/1b期试验数据。

该试验共纳入312名患者，在287例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为40.8%，2例患者确认实现完全缓解（CR），115例患者确认实现部分缓解（PR），123例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为83.6%。中位无进展生存期（mPFS）为5.9个月，中位缓解持续时间（mDOR）为6.3个月。中位总生存期（OS）尚不成熟。

既往接受过铂类化疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中，客观缓解率（ORR）为63.9%，疾病控制率（DCR）为91.7%，中位缓解持续时间（mDOR）为5.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为6.3个月。

在70例鼻咽癌患者中，2例鼻咽癌患者达到完全缓解（CR），客观缓解率（ORR）为48.6%，疾病控制率（DCR）为92.9%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.4个月，中位无进展生存期（mPFS）为7.8个月。

YL201是宜联生物医药开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），其中在小细胞肺癌、鼻咽癌适应症中已进入关键临床阶段。1月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：宜联生物的注射用YL201拟纳入突破性治疗，拟定适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

2024年10月，注射用YL201拟纳入突破性品种名单，适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。

目前，诸如YL201般的抗体-药物偶联物（ADC）已经得到迅猛发展。抗体-药物偶联物（ADC）是一种很有前途的癌症治疗靶向疗法，由选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体这三个关键元素组成。

SHR-A1811（注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，3月19日，注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗，用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。这是瑞康曲妥珠单抗第8次纳入拟突破性治疗品种。

此前，瑞康曲妥珠单抗纳入突破性治疗品种名单的七项适应症分别为乳腺癌、非小细胞肺癌、直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌等。

2024年6月20日，《Journal of Clinical Oncology》发表了SHR-A1811针对晚期实体肿瘤中的Ⅰ期临床研究结果。共有307例既往在转移性阶段接受过中位3个系统性治疗的患者接受了SHR-A1811治疗。结果显示：客观缓解率（ORR）为59.9%，也就是说184例患者肿瘤缩小或消失。

ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，2024年9月，ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性疗法，用于联合卡培他滨和曲妥珠单抗治疗既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的人表皮生长因子受体2阳性（HER2阳性）晚期脑转移乳腺癌患者。

2023年美国肿瘤学会（ASCO）年会上公布了ZN-A-1041治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的试验（NCT04487236）数据，结果显示：在19例至少进行两次评估的患者中，客观缓解率（ORR）为78.9%，颅内客观缓解率(iORR)为73.7%，疾病控制率（DCR）高达100%。有6例患者完成了首次肿瘤评估，5名患者实现部分缓解（PR），1例患者病情稳定（SD）。

JSKN003是一款靶向HER2双抗ADC，3月10日，注射用JSKN003拟纳入突破性治疗，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了HER2双抗偶联药物JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者：两项研究的汇总分析。JSKN003-101（NCT05494918）是一项在澳大利亚晚期/转移性实体瘤患者中进行的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究，JSKN003-102（NCT05744427）是一项在中国晚期实体瘤患者中进行的Ⅰ期（剂量递增和剂量扩展）和Ⅱ期（队列扩展）临床研究。两项研究汇总分析了JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者的安全性和疗效。

50例铂耐药卵巢癌患者接受了JSKN003治疗，在44例有至少一次基线后肿评的患者中，客观缓解率（ORR）为56.8%，39例患者（88.6%）出现肿瘤缩小。经中心实验室确认的HER2 IHC 0和有HER2表达（IHC 1+、2+和3+）的患者中，客观缓解率（ORR）分别为52.9%和68.8%。33例接受过贝伐珠单抗治疗的患者，客观缓解率（ORR）为54.5%；26例接受过PARP抑制剂治疗的患者，客观缓解率（ORR）为46.2%。

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