他泽司他获批上市，用于EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤

3月21日，国家药品监督管理局（NMPA）批准达唯珂® (TAZVERIK®，他泽司他/ tazemetostat) 上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。

他泽司他是组蛋白赖氨酸甲基转移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase）EZH2的抑制剂。作为组蛋白甲基转移酶，突变或过表达的EZH1/2，会抑制抑癌基因的转录活性。通过抑制EZH2，tazemetostat能够抑制组蛋白H3赖氨酸27（H3K27）的甲基化，恢复抑癌基因的表达。

在美国获批用于患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上的儿童患者。

复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测呈EZH2突变阳性，并且之前已经接受至少两种全身治疗。

复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，惟并无任何理想的替代治疗方案。

此次获批主要基于一项在中国开展的II期桥接研究，该研究共纳入42名患者。主要目标是评估达唯珂®用于治疗伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率 (ORR)，次要目标包括评估达唯珂®用于治疗伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的缓解持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、安全性和药代动力学。

滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤。患者通常对治疗反应良好，但通常伴随着复发。每次患者复发时，这种疾病通常变得更难治疗，且早期进展可能与长期预后不良有关。

目前有临床试验正在寻找淋巴瘤患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。