改写食管癌治疗格局！中国研究亮相ESTRO 2025

近日，奥地利维也纳举办的全球放射治疗与肿瘤学顶级盛会——欧洲放射治疗与肿瘤学会（ESTRO）年会上，来自中国山东省肿瘤医院李宝生教授团队的研究成果引发国际关注。其开展的"放疗联合特瑞普利单抗新辅助治疗可切除食管鳞癌（ESCC）II期研究"凭借36.2%的病理完全缓解（pCR）率和100%的R0切除率，成功入选大会优选论文口头报告，为食管癌治疗提供了全新思路。

研究设计:

该研究是一项开放、单臂研究，纳入新诊断的局部晚期、可切除ESCC患者（临床分期：T3-4N0M0/T1-4N+M0），所有患者接受调强放射治疗（IMRT），总剂量为41.4 Gy（分23次），并联合4个周期的特瑞普利单抗（240mg，Q3W）治疗。放疗完成后7-8周内进行手术。

2019年10月至2023年11月期间，共纳入56例患者，疗效远超预期！

pCR率和MPR率分别为36.2%（17/47）和51.1%（24/47）。

中位总生存期（OS）尚未达到，1年和2年OS率分别为89.3%和76.3%。

中位无病生存期（DFS）为32.66个月，1年和2年DFS率分别为66.0%和54.0%。

大多常见治疗相关不良事件（TRAEs）为1级或2级。严重TRAEs主要包括4例吻合口瘘、1例3级丙氨酸氨基转移酶升高、1例3级心肌炎以及2例术后肺部感染。

该研究表明NRIT方案在局部晚期可切除ESCC患者中显示出令人鼓舞的疗效，值得在更大规模的研究中进一步验证。

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：

【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；

【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；

【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；

【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；

【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；

【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；

【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；

【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；

【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；

【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；

【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；

【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。