注射用BL-M07D1拟纳入突破性治疗

10月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用BL-M07D1拟纳入突破性治疗，拟选择目标人群为：既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。

T-Bren (BL-M07D1)是一款具有潜在同类最佳（best in class）潜力的HER2 ADC，通过与HER2靶向结合，BL-M07D1可在多种HER2驱动型实体瘤中产生抗肿瘤效应。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上百利天恒公布了T-Bren (BL-M07D1)针对HER2阳性晚期胃癌患者的临床研究结果。

截至2025年7月31日，共纳入76例HER2阳性二线及以上GC/GEJ患者进行分析，

HER2阳性三线及以上晚期胃癌（N=35）客观缓解率（ORR）为57.1%、确认的客观缓解率（cORR）51.4%，完全缓解率（CR率）为2.9%；CBR（6月）71.4%；疾病控制率（DCR）为94.3%，中位无进展生存期（mPFS）为10.2个月，6月PFS率为74.4%；9月OS率71.8%，1年总生存（OS）率为67.3%

HER2阳性二线晚期胃癌（N=31）：mPFS为8.4个月，6月PFS率为61.8%；9月OS率为81.5%，1年OS率达61.2%。ORR 58.1%、cORR 45.2%，DCR为90.3%，CBR（6月）为77.4%

安全性方面：任意级别TRAEs发生率为98.7%，其中3级及以上TRAEs为86.8%。3或4级中性粒细胞减少症的中位缓解时间为5-6天，多数患者仅发生一次。共2例患者发生ILD（5mg/kg、6.2mg/kg剂量组各1例，均为2级）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找白血病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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