欧洲药品管理局（EMA）授予KRAS G12C抑制剂戈来雷塞孤儿药疗法认定

10月21日，加科思宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）被欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药疗法认定。

美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布了戈来雷塞（glecirasib）治疗胰腺癌的临床数据。结果显示：31例KRAS G12C突变的胰腺癌患者中确认客观缓解率（cORR）为41.9% (13/31)，疾病控制率（DCR）为93.5%。中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，总生存期为10.7个月。

Glecirasib（JAB-21822）是一款KRAS G12C抑制剂，9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示JAB-21822片拟纳入突破性治疗，拟定适应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

第二届JCA-AACR精准医学国际会议上公布了JAB-21822单药治疗和西妥昔单抗联合治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌的临床结果。结果显示，单药治疗中，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）高达90.9%，中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月。

联合治疗组中，客观缓解率（ORR）为62.8%，疾病控制率（DCR）高达93%。

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数据表明，在KRAS G12C晚期突变患者中，JAB-21822单药治疗和JAB-21822联合西妥昔单抗治疗均具有良好的临床活性。

目前有临床试验正在寻找胰腺癌、结直肠癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.jacobiopharma.com/sites/default/files/2023_JCA_AACR_%20JAB-21822%20in%20CRC.pdf