国内首个靶向EGFR的ADC药物MRG003拟纳入优先审评，用于鼻咽癌

作者：小编更新时间：2024-09-23 点击数：

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。

维贝柯妥塔单抗（MRG003）是国内首个靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了MRG003联合普特利单抗（Pucotenlimab）治疗EGFR阳性实体瘤的I/II期临床研究（NCT05688605）。

截图来源于ASCO

该试验共纳入33例患者，其中I期研究阶段有9例鼻咽癌（NPC）患者，1例头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者，以及3例其他实体瘤患者，II期研究阶段有14例鼻咽癌（NPC）患者和6例头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

结果显示：I期研究阶段中有13例患者可评估疗效，其中7例患者实现部分缓解（PR），4例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为53.8%，疾病控制率（DCR）为84.7%。其中治疗时间最长的患者缓解持续时间（DOR）已超过17个月，且仍在持续缓解中。

II期研究阶段中有9例鼻咽癌（NPC）患者可评估疗效，其中2例患者实现完全缓解（CR），5例患者实现部分缓解（PR），2例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为77.8%，疾病控制率（DCR）高达100%！

头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者中有5例患者可评估疗效，其中3例患者实现部分缓解（PR），1例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为 60%，疾病控制率（DCR）为80%。

该试验表明，MRG003联合普特利单抗在EGFR阳性实体瘤患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。

MRG003治疗晚期实体瘤患者

2022年5月，《JAMA Oncology》公布了MRG003治疗晚期实体瘤患者的临床（NCT04868344）疗效，该试验共入组61例晚期实体瘤患者，其中22例患者（2例头颈部鳞状细胞癌患者、3例鼻咽癌患者、15例结直肠癌患者、食管癌和十二指肠癌患者各1例）纳入1a期研究阶段，39 例患者（13 例头颈部鳞状细胞癌患者、14 例鼻咽癌患者和 12 例结直肠癌患者）纳入1b 期研究阶段，结果显示：

1a 期研究阶段中，1例患者实现部分缓解（PR），5例患者病情稳定（SD）。

1b 期研究阶段中，8 例患者实现部分缓解（PR），12 例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为51.3%，头颈部鳞状细胞癌客观缓解率（ORR）为40%，疾病控制率（DCR）为 100%；鼻咽癌患者客观缓解率（ORR）为44%，疾病控制率（DCR）为89%；结直肠癌患者疾病控制率（DCR）为25%。