正大天晴的注射用TQB2102拟纳入突破性治疗

7月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：正大天晴的注射用TQB2102拟纳入突破性治疗，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴公布其靶向HER2的双抗ADC药物TQB2102的Ⅱ期临床数据。

注射用TQB2102是中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的一种靶向 HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的ADC药物，采用可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂相连，药物抗体比（DAR）为6。HER2双抗的差异化设计，大幅提高药物的内化效率，进而增强对肿瘤细胞的杀伤作用，为TQB2102在HER2阳性乳腺癌中的单药应用增加了底气。

TQB2102-Ⅱ-01研究是一项随机、开放标签、多中心Ⅱ期临床试验。截至2024年9月24日，共纳入104例未经抗肿瘤治疗的Ⅱ-Ⅲ期HER2阳性乳腺癌患者，分为四个队列（8周期6mg/kg队列和7.5mg/kg队列，6周期6mg/kg队列和7.5mg/kg队列）。

研究结果显示：

8周期治疗组整体的tpCR率达73.1%，其中6mg/kg队列达76.9% ，7.5mg/kg队列达69.2%。

6周期治疗组整体的tpCR率为59.6%，其中6mg/kg队列达57.7%，7.5mg/kg队列达61.5%。

HR阳性受试者中，6.0mg/kg 6周期队列、7.5mg/kg 6周期队列、6.0mg/kg 8周期队列、7.5mg/kg 8周期队列的tpCR率分别为53.8%、35.7%、58.3%、61.5%。

HR阴性受试者中，6.0mg/kg 6周期队列、7.5mg/kg 6周期队列、6.0mg/kg 8周期队列、7.5mg/kg 8周期队列的tpCR率分别为61.5%、91.7%、92.9%、76.9%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。