注射用BL-B01D1拟纳入优先审评

8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用BL-B01D1拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

Iza-bren是一款同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC）。这两种蛋白在大多数的上皮源性肿瘤中高表达，且与肿瘤细胞的增殖和存活密切相关。iza-bren通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，Iza-bren释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

在BL-B01D1治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的I期研究（NCT05194982）中，纳入了鼻咽癌、头颈癌、小细胞肺癌、乳腺癌以及其他实体瘤患者，在鼻咽癌患者中，BL-B01D1 治疗患者的客观缓解率（ORR）为37.8%，疾病控制率（DCR）甚至高达100%，也就是说所有患者均出现了肿瘤缩小或病情稳定的状态。

抗体药物偶联物（ADC）是一种先进的药物形式，由抗体载体与通过连接子偶联的细胞毒性有效载荷组成，这种设计能够精确地将细胞毒性药物传递至肿瘤细胞，利用抗体对目标抗原的特异性，同时最大程度地减少对健康组织的非靶向影响。ADC药物不仅弥补了传统化疗缺乏靶点特异性的缺陷，还增强了单抗的治疗效果，实现了高效低毒的抗肿瘤作用。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。