注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评

3月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：乐普生物申请的注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）是国内首个靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)上报告了MRG003联合普特利单抗治疗EGFR阳性鼻咽癌的II期临床研究结果，30例患者中，2例患者达到完全缓解状态（CR），18例达到部分缓解（PR），8例病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）高达93.3%，6个月无进展生存率（PFS）为76.2%，83.3%的患者持续缓解时间达6个月。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了MRG003联合普特利单抗（Pucotenlimab）治疗EGFR阳性实体瘤的I/II期临床研究（NCT05688605）。

该试验共纳入33例患者，其中I期研究阶段有9例鼻咽癌（NPC）患者，1例头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者，以及3例其他实体瘤患者，II期研究阶段有14例鼻咽癌（NPC）患者和6例头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。结果显示：I期研究阶段中有13例患者可评估疗效，其中7例患者实现部分缓解（PR），4例 患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为53.8%，疾病控制率（DCR）为84.7%。其中治疗时间最长的患者缓解持续时间（DOR）已超过17个月，且仍在持续缓解中。

II期研究阶段中有9例鼻咽癌（NPC）患者可评估疗效，其中2例患者实现完全缓解（CR），5例患者实现部分缓解（PR），2例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为77.8%，疾病控制率（DCR）高达100%！头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者中有5例患者可评估疗效，其中3例患者实现部分缓解（PR），1例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为 60%，疾病控制率（DCR）为80%。该试验表明，MRG003联合普特利单抗在EGFR阳性实体瘤患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。

目前ADC药物有临床试验正在寻找胃癌、乳腺癌、头颈癌等患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。