CLDN18.2抗体Zolbetuximab获批一线治疗晚期胃癌

作者：小编更新时间：2024-10-22 点击数：

10月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Zolbetuximab(Vyloy，佐妥昔单抗)用于一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌成人患者。

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此次批准主要基于SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）两项试验的积极数据结果。

SPOTLIGHT研究

SPOTLIGHT研究（NCT03504397）是一项评估Zolbetuximab联合mFOLFOX6在 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效的III期研究试验，该试验共纳入565例患者，其中283例患者接受Zolbetuximab联合mFOLFOX6治疗，282例患者接受安慰剂联合mFOLFOX6治疗。

结果显示：Zolbetuximab组中位无进展生存期（PFS）为10.61个月，安慰剂组为8.67个月，Zolbetuximab组中位总生存期（OS）为18.2个月，安慰剂组为15.5个月。

该试验表明，Zolbetuximab联合mFOLFOX6可显著延长CLDN18.2 阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的无进展生存期和总生存期。

GLOW研究（NCT03653507）

GLOW研究（NCT03653507）是一项III期试验，评估了zolbetuximab 联合CAPOX与安慰剂联合CAPOX一线治疗在CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效。该试验共507例患者接受治疗，其中254例患者接受zolbetuximab组治疗，253例患者接受安慰剂组治疗。

结果显示：zolbetuximab组中位无进展生存期（PFS）为 8.21 个月，安慰剂组为6.80 个月，1年无进展生存率分别为35%和19%，24个月无进展生存率分别为14%和7%。

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zolbetuximab组中位生存期（OS）为14.39 个月，安慰剂组为12.16 个月，1年生存率分别为58%和51%，24个月生存率分别为29%和17%。

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该数据表明，Zolbetuximab 联合 CAPOX 是 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的潜在疗法。

SPOTLIGHT研究和GLOW研究的综合分析

9月16日，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授在《新英格兰医学杂志》发表了SPOTLIGHT研究和GLOW研究的综合分析。

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结果显示：Zolbetuximab组的中位无进展生存期（PFS）为9.2个月，安慰剂组为8.2个月，相比之下，疾病进展或死亡的风险降低了29%！

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zolbetuximab组的中位总生存期（OS）为16.4个月，安慰剂组为13.7个月。

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由此可见，与安慰剂相比，Zolbetuximab联合化疗可有效延长胃或胃食管交界处腺癌患者的无进展生存期和总生存期。

胃癌／胃食管交界处腺癌患者如何寻找新治疗机会

目前有临床试验正在寻找胃癌／胃食管交界处腺癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至医瘤界医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

CLDN18.2 是一种紧密连接蛋白，在正常胃粘膜细胞中表达。通常埋在紧密连接处，在恶性转化过程中，会暴露在肿瘤细胞表面，是一个有吸引力的靶点。此次Zolbetuximab获批，为CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃癌／胃食管交界处腺癌患者带来新的治疗选择。目前国内外对于胃癌的研究都在不断探索中，随着医学发展的不断进步，为许多癌友患者们带来了更多的治疗机会！期待胃癌治疗能够取得更大进步！

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zolbetuximab-clzb-chemotherapy-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma

2.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00620-7/abstract

3.https://www.nature.com/articles/s41591-023-02465-7

4.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2409512?logout=true

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