国家药品监督管理局批准尼拉帕利阿比特龙片用于BRCA突变去势抵抗性前列腺癌

10月21日，强生宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。值得注意的是，这是目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂。

此次批准主要基于III期MAGNITUDE研究（NCT03748641），该试验旨在评估尼拉帕尼和醋酸阿比特龙（AA）加泼尼松（AAP）在HRR 相关基因改变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）中的作用。

结果显示，在BRCA突变亚组中，尼拉帕利联合醋酸阿比特龙加泼尼松或泼尼松龙（AAP）显著降低影像学进展或死亡风险达47%。在第二次期中分析时，中位随访时间为24.8个月，与安慰剂联合AAP的10.9个月相比，尼拉帕利联合AAP治疗BRCA突变亚组的中位放射学无进展生存期（rPFS）为19.5个月。此外，尼拉帕利在至症状进展时间（TSP）上有统计学意义上的获益，与对照组相比，症状进展风险显著降低了46%。值得注意的是，试验还观察到，接受尼拉帕利联合APP治疗的BRCA1/2 基因突变 mCRPC 患者与接受安慰剂联合AAP治疗的患者相比，尼拉帕利在至细胞毒性化疗起始时间（TCC）上达到统计学意义和临床意义的改善（中位时间未达到 vs. 27.3 个月）。

在安全性方面，研究显示尼拉帕利和AAP联合用药与单药的已知安全性一致。该联合疗法最常见的不良反应（＞10%）包括肌肉骨骼疼痛、疲乏、便秘、高血压、恶心、水肿、呼吸困难等。

目前有临床试验正在寻找前列腺癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。