欧盟委员会批准orspono用于治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤

8月26日，美国再生元宣布，欧盟委员会(EC)已批准orspono(odronexamab)用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)或R/R弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者，经过两种或两种以上的全身治疗。这标志着orspono在世界上首次获得监管机构批准用于这些患者。Ordspono是一种双特异性抗体，通过将淋巴瘤细胞与杀伤性T细胞连接起作用。

此次批准主要基于 1 期 ELM-1 和关键性 2 期 ELM-2 试验的结果，ELM-2结果显示客观缓解率 （ORR） 为 80%，其中 73% 达到完全缓解 （CR）。在完全缓解者中，中位缓解持续时间 （DoR） 为 25 个月。初治患者中，ORR 为 52%，其中 31% 达到 CR。在完全缓解者中，中位 DoR 为 18 个月。

ELM-1试验中，在接受过CAR-T疗法治疗的患者结果显示 ORR 为 48%，其中 32% 达到 CR。在应答者 （n=29） 中，中位 DoR 为 15 个月 。

最常见的不良反应是细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症 （41%）、发热 （39%）、贫血 （38%）、血小板减少症 （27%）、腹泻 （24%） 和 COVID-19 （22%）。最常见的严重不良反应是 CRS （14%） 、 肺炎 （9%） 、 COVID-19 （9%） 和发热 （6%）。

滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是蕞常见的两种非霍奇金淋巴瘤亚型。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找血液肿瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/ordsponotm-odronextamab-approved-european-union-treatment