疾病控制率为85.0%！ADC药物HS-20093获美国FDA突破性疗法认定，小细胞肺癌患者福音

作者：小编更新时间：2024-08-30 点击数：

8月20日，翰森制药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)GSK5764227(HS-20093)突破性疗法认定，正在评估用于治疗含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

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此次突破性疗法的认定主要基于I期ARTEMIS-001，该试验评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。2023年美国肿瘤学会（ASCO）报告了HS-20093 在晚期实体瘤的I期研究数据，53例患者入组接受治疗，其中11例患者为小细胞肺癌，29例为非小细胞肺癌患者，以及13例其他的实体瘤患者。

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在40例可评估患者中，结果显示：疾病控制率（DCR）为85.0% ，14例患者出现部分反应，其中9例患者确认实现部分缓解（PR）。9例小细胞肺癌患者中，有7例患者实现部分缓解（PR）。

试验表明，HS-20093在实体瘤患者中，尤其是小细胞肺癌患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。

2024年美国肿瘤学会（ASCO）报告了HS-20093在小细胞肺癌（SCLC）患者中的1a/b期研究数据，HS-20093在复发ES-SCLC中显示出令人鼓舞的疗效。

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共56例广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）入组，在52例可评估疗效的患者中，50例患者靶病变肿瘤缩小，23例患者肿瘤至少缩小一半。

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HS-20093治疗骨肉瘤

HS-20093是一种靶向B7-H3的新型抗体-药物偶联物（ADC），在骨肉瘤中同样表现出有希望的抗肿瘤活性。2024年美国肿瘤学会（ASCO）上口头报告了HS-20093治疗骨肉瘤患者II期ARTEMIS-002 试验数据结果。

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共入组 34 例骨肉瘤患者，21例患者可评估疗效，结果显示：在8 mg/kg的患者中，疾病控制率为81.8%，12.0 mg/kg的患者中，疾病控制率高达100%。

关于ADC药物

抗体-药物偶联物（ADC）是一种很有前途的癌症治疗靶向疗法，由选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体这三个关键元素组成，是目前肿瘤领域发展最快的药物之一。DS-8201作为一种备受瞩目的新型靶向HER2的ADC药物，在实体瘤治疗中取得显著成效。

ADC药物DS-8201获批治疗胃癌

8月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准抗体偶联药物（ADC）优赫得（德曲妥珠单抗，DS-8201，Enhertu，T-Dxd）用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是DS-8201在国内获得的第三个适应症。

此次批准主要基于II期DESTINY-Gastric06的临床试验结果，该数据于2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）大会上公布。共95例患者入组接受治疗，结果显示：客观缓解率(ORR)为28.8%，中位无进展生存期（PFS）为5.7个月，中位总生存期（OS）为10.2个月，中位缓解持续时间（DOR）为7.9个月。

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结果表明，DS-8201在HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌中具有可观的临床反应。

DS-8201治疗结直肠癌

在II期DESTINY-CRC01试验中，评估了DS-8201在表达HER2的转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效和安全性。共86例患者入组接受治疗，结果显示，在队列A中，客观缓解率（ORR）为45.3%，疾病控制率（DCR）为83.0%，中位反应持续时间（DoR）为7.0个月，中位总生存期（OS）为15.5个月。

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结果表明，DS-8201在表达HER2的转移性结直肠癌（mCRC）患者中具有持久抗肿瘤活性。

临床试验正在寻找患者

目前DS-8201正在正在全国范围内寻找HER2 过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄至少 18 岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

在过去的几年中，ADC药物研究热度日益高涨，技术也已经得到了改进。此次HS-20093得到美国FDA突破性疗法的认定，有望加速药物开发，造福广大患者。DS-8201作为一种备受瞩目的新型靶向HER2的ADC药物，显著改善HER2阳性乳腺癌患者生存期，并在非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌治疗中显示出良好的疗效。相信在不久之后，ADC药物的研究会更进一层，而我们离肿瘤治愈的那一天也越来越近。

参考资料

1.https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.3017

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8093

4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

5.https://d27mnwjqm5ztsa.cloudfront.net/4d4d150a-bf20-4c76-945a-ce2a670c3c99/11bf1e99-de79-4cbc-96ff-02e4b5348bce/11bf1e99-de79-4cbc-96ff-02e4b5348bce_source__v.pdf

6.https://www.nature.com/articles/s41467-023-38032-4

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