抗癌“战神”！HER2靶向药DS-8201改写乳腺癌和非小细胞肺癌的命运！

作者：小编更新时间：2024-06-17 点击数：

6月2日，DESTINY-Breast03研究的探索性分析结果正式发表在国际顶级期刊《Nature》，该数据同样于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO 2024）公布。DESTINY-Breast03研究比较了德曲妥珠单抗(T-Dxd，DS-8201)与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效，德曲妥珠单抗(T-Dxd，DS-8201)中位生存期超四年，达到52.6个月，明显优于42.7个月的恩美曲妥珠单抗(T-DM1)。

截图来源于“参考资料1”

2018 年 7 月 20 日至 2020 年 6 月 23 日期间，共入组524 名 HER2 阳性、不可切除或转移性乳腺癌患者并按 1：1 的比例随机分配接受德曲妥珠单抗(T-Dxd)与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)的治疗，T-DXd的中位随访时间为43.0个月，T-DM1的中位随访时间为35.4个月。结果显示：

DS-8201的客观缓解率较T-DM1组的翻了一倍，分别为78.9%和36.9%，其中DS-8201组完全缓解率是T-DM1组的三倍，有33例（12.6%）患者达到完全缓解，T-DM1组有11例患者（4.2%）完全缓解；DS-8201组得到部分缓解的患者是T-DM1组的两倍，分别有173例（66.3%）和86例（32.7%）患者获得部分缓解；研究者评估的中位缓解持续时间（DoR）分别为 30.5 个月和 17.0 个月。

中位无进展生存期显著改善，DS-8201比 T-DM1 的长约4 倍。DS-8201组的中位无进展生存期为29.0个月，T-DM1为7.2个月，36个月时的PFS率为45.7%和12.4%。T-DXd 组中近一半的患者（45.7%）在 3 年时无进展，超过 40% （41.5%）的患者在 4 年时无进展。

图片来源于“参考资料1”

DS-8201的中位总生存期（OS）为52.6个月，T-DM1的中位OS为42.7个月，这意味着死亡风险降低了27%。DS-8201组24个月的OS率为77.5%，T-DM1组为70.1%，36个月的OS率分别为67.6% 和55.7%。

图片来源于“参考资料1”

该试验表明，DS-8201的临床疗效优于T-DM1。

关于德曲妥珠单抗(T-Dxd，DS-8201)

德曲妥珠单抗(T-Dxd，DS-8201)是一款靶向HER2的新型ADC药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。

关于HER2

HER2是一种生长因子受体，是一种在健康细胞中表达的正常蛋白，它接收来自身体其他部位的信号，并调节细胞生长、存活和分化，并参与细胞增殖和分化。

临床试验进行中

值得庆幸的是，目前DS-8201正在正在全国范围内寻找HER2 过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.在签署 ICF 时（预筛选或主 ICF），患者年龄必须至少 18 岁；

2.根据近期影像学研究判定为局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。患有局部晚期、不可切除或转移性实体瘤，组织学为特定肿瘤类型，既往至少接受过一种转移性或晚期疾病全身治疗后发生疾病进展，或无满意替代治疗选择的患者。

3.患者必须有 HER2 表达（IHC 3+），由中心实验室根据目前美国临床肿瘤学会 /美国病理学家协会对 GC 的 HER2 评分指南进行评估打分确定。

4.ECOG 体能状态评分为 0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

随着对HER2的了解不断加深，人们已经认识到HER2过表达也发生在其他形式的癌症中，如胃癌、卵巢癌、子宫浆液性子宫内膜癌、结肠癌、膀胱癌、肺癌、子宫颈癌、头颈癌和食管癌。研究发现DS-8201对治疗肺癌也有比较好的效果。

病情稳定近两年！DS-8201治疗HER2外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌病例报告

2023年8月，研究人员发表了一例DS-8201治疗HER2外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌的病例报告，该患者肿瘤明显消退，并且保持无进展状态21个月。

该患者是一名52岁男性，2021年1月发现肺右上叶有一个14.8mm的软组织结节，胸部增强CT显示右肺上叶顶端段有1.7cm×1.3cm的结节状阴影，随后进行手术治疗。

图片来源于“参考资料3”

术后病理活检结果提示右肺上叶浸润性腺癌伴淋巴结转移，下一代测序(NGS)提示HER2外显子20插入突变。在接受培美曲塞联合化疗治疗后，患者发现骨转移（如下图）。于是开始接受DS-8201治疗。

图片来源于“参考资料3”

DS-8201治疗后，症状有所改善，于是从第二个周期开始调整剂量。检查显示肿瘤明显消退，骨转移改善，表明DS-8201治疗是有效的。

图片来源于“参考资料3”

经过5个周期的DS-8201治疗后，在多次成像检查中没有发现显著的新肿瘤病变，在多次检查中也没有观察到癌胚抗原（CEA）的显著增加。

图片来源于“参考资料3”

经过9个周期的DS-8201治疗后，观察到右肺上叶支气管破裂软组织无明显变化，代谢活动较轻，病情稳定，没有复发或转移，表明治疗有效。截至2023年8月，患者已经疾病稳定21个月。

图片来源于“参考资料3”

由此可见，DS-8201在HER2 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌的治疗中显示出良好的治疗效果。该药物已于2022年8月11日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于HER2突变的转移性或不可切除性非小细胞肺癌(NSCLC)，这是在HER2突变非小细胞肺癌中获批的首款ADC药物。

临床试验进行中

值得庆幸的是，目前DS-8201针对非小细胞肺癌的临床试验正在全国范围内寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18 岁；

2.组织学证实的不适合根治性治疗（手术或放化疗）的非鳞状局部晚期、不可切除NSCLC或复发或新发转移性NSCLC；

3.受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗，且在医学上适合接受一线治疗。允许纳入既往针对早期疾病进行治疗的受试者。对于既往针对早期疾病使用了基于铂的方案进行全身治疗（新辅助治疗、辅助治疗或放化疗）的患者，如果其铂类化疗的末次给药时间距离首次研究治疗日期前至少6个月，则允许此类患者入组；

4.经证实的合格HER2外显子19或20突变；

5.预期生存时间至少有12周。

结语

DS-8201作为一种备受瞩目的新型靶向HER2的ADC药物，显著改善HER2阳性乳腺癌患者生存期，并在 HER2 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者治疗中显示出良好的疗效。相信在不久的将来，DS-8201研究会更进一层，让更多的肿瘤患者获益。

参考资料

1.Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial | Nature Medicine

2.Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications - PMC (nih.gov)

3.Trastuzumab deruxtecan (DS8201) for advanced non-small cell lung cancer with HER2 exon 20 insertion mutation: a case report - PMC (nih.gov)

4.Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer | New England Journal of Medicine (nejm.org)

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