zongertinib获得美国FDA批准上市

近日，勃林格殷格翰创新药HERNEXEOS®（宗艾替尼片，zongertinib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该激酶抑制剂用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

此次加速批准是基于Beamion-LUNG 1 Ib期临床试验的数据。4月28日，《新英格兰医学杂志》刊发了zongertinib的Beamion LUNG-1试验的最新数据。该试验评估了zongertinib在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。

这项研究截至2024 年 11 月 29 日，共有 75名患有酪氨酸激酶结构域突变的非小细胞肺癌患者接受了治疗。结果显示：

53 名患者（71%）的患者确认产生客观反应，其中5 名患者（7%）有完全反应，48 名患者（64%）有部分反应。在 53 名有反应的患者中，有 21 名（40%）在数据截止日期有持续反应。中位缓解持续时间为 14.1 个月，中位无进展生存期为 12.4 个月。

28例患者存在脑转移，其中18例确认全身客观缓解，1 例（4%）完全缓解，17 例（61%）部分缓解。

HER2（ERBB2）激活突变约占非小细胞肺癌（NSCLC）的2–4%，通常预后较差且脑转移发生率较高。HER2（ERBB2）基因的改变，包括突变、扩增和过度表达，会导致细胞异常增殖、抑制细胞凋亡并促进肿瘤的生长与扩散。通过二代测序（NGS）进行的全面生物标志物检测，可识别HER2（ERBB2）激活突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC），从而判断患者是否适合接受宗艾替尼的治疗。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

Heymach JV, Ruiter G, Ahn M-J, et al. Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non–SmallCell Lung Cancer. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2503704.