PI3Kα抑制剂inavolisib获批上市，乳腺癌患者福音

作者：小编更新时间：2024-10-12 点击数：

10月10日，美国食品药品监督管理局批准inavolisib（Itovebi）联合哌柏西利（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）用于治疗在接受辅助内分泌治疗后复发的内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

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Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂，此次批准主要基于III期INAVO120 （NCT04191499）试验数据结果，该试验共纳入325例患者，结果显示：inavolisib组的客观缓解率（ORR）为58%，安慰剂组客观缓解率（ORR）为25%，中位缓解持续时间（DOR）分别为18.4个月和9.6个月。

inavolisib组的中位无进展生存期（PFS）为15.0个月，安慰剂组中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。

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inavolisib组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%，而对照组分别为89.9%、74.9%和67.5%。

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该试验中，与安慰剂相比，inavolisib组中位无进展生存期和缓解持续时间均得到显著延长。

Inavolisib治疗HR+/HER2- I/Ib期研究公布

2024年9月5日，《Journal of Clinical Oncology》报告了inavolisib（Itovebi）联合哌柏西利（palbociclib）和内分泌治疗（ET）在PIK3CA突变、HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的I/Ib 期研究试验（NCT03006172）结果。

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13例患者被纳入I期inavolisib 联合 palbociclib 和来曲唑组（联合来曲唑治疗组）

II期试验中分别有20例患者被纳入Inavo + Palbo + Letro 组和 inavolisib 联合 palbociclib 和氟维司群组（联合氟维司群治疗组）治疗。

结果显示：联合来曲唑治疗组中有15例患者报告了完全缓解或部分缓解的最佳总体反应，确认的客观缓解率（cORR）为52.0%，中位缓解持续时间为42.3个月，临床获益率（CBR）为78.8%，中位无进展生存期（PFS）为 23.3 个月。

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联合氟维司群治疗组中有6例患者报告了完全缓解或部分缓解的最佳总体反应，确认的客观缓解率（cORR）为40.0%，中位缓解持续时间为11.9 个月，临床获益率（CBR）为90.0%，中位无进展生存期（PFS）为35.0 个月。

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结果表明，inavolisib（Itovebi）联合哌柏西利（palbociclib）和内分泌治疗在PIK3CA突变、HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中显示出有希望的初步抗肿瘤活性。

乳腺癌是全球五大常见癌种之一，位居女性癌症发病率的首位。2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万，仍是中国女性发病率最高的癌症。

乳腺癌患者如何寻找新的治疗方式

目前有临床试验正在全国范围内寻找乳腺癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

结语

Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂，对PI3Kα的选择性和效力均高于其它亚型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的降解。此次Inavolisib获批，为乳腺癌患者带来了新的治疗选择！相信随着临床研究的不断深入，将会有越来越多的药物或疗法上市为乳腺癌患者带来希望！

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive

2.https://medically.roche.com/content/dam/pdmahub/restricted/oncology/annual-meeting-2024/oncology-annual-meeting-2024-presentation-juric-first-line-inavolisib-placebo-palbociclib.pdf

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00110

4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9404700/

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