注射用JSKN003拟纳入突破性治疗

作者：小编更新时间：2025-03-18 点击数：

3月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用JSKN003拟纳入突破性治疗，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了HER2双抗偶联药物JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者：两项研究的汇总分析。JSKN003-101（NCT05494918）是一项在澳大利亚晚期/转移性实体瘤患者中进行的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究，JSKN003-102（NCT05744427）是一项在中国晚期实体瘤患者中进行的Ⅰ期（剂量递增和剂量扩展）和Ⅱ期（队列扩展）临床研究。两项研究汇总分析了JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者的安全性和疗效。

50例铂耐药卵巢癌患者接受了JSKN003治疗，在44例有至少一次基线后肿评的患者中，客观缓解率（ORR）为56.8%，39例患者（88.6%）出现肿瘤缩小。经中心实验室确认的HER2 IHC 0和有HER2表达（IHC 1+、2+和3+）的患者中，ORR分别为52.9%和68.8%。33例接受过贝伐珠单抗治疗的患者，ORR为54.5%（95% CI：36.4, 71.9）；26例接受过PARP抑制剂治疗的患者，ORR为46.2%。

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该会议同样公布了JSKN003治疗晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤（乳腺癌除外）患者的临床数据，此次在ESMO大会上公布了澳大利亚Ⅰ期临床研究JSKN003-101（NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102（NCT05744427）中，治疗经组织学证实为HER2阳性（IHC 3+）实体瘤的汇总分析结果。

截至2024年7月15日，29例患者（结直肠癌：9例、胃癌：6例、胆道癌：4例、食管癌：3例、卵巢癌：2例、头颈癌：1例和其他癌症：4例）入组，28例患者可进行疗效分析，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为75.0%和89.3%。在7例接受过抗HER2 ADC治疗的患者中，ORR为71.4%。胃癌和结直肠癌的ORR分别为83.3%（5/6）和66.7%（6/9）。