注射用ATG-022 ADC拟纳入突破性治疗

8月11日，国家药监局药品审评中心（CDE）显示：德琪生物申请的注射用ATG-022 ADC拟纳入突破性治疗，拟用于治疗既往经过2线及以上治疗的Claudin 18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。

ATG-022是一款被作用于CLDN18.2这一紧密连接蛋白的抗体偶联药物（ADC），而紧密连接蛋白属于一种细胞黏附分子。在正常情况下，细胞间的紧密连接蛋白会形成调节细胞渗透性的屏障。但在肿瘤中，细胞极性变化可导致紧密连接蛋白在细胞表面异常表达。CLDN18.2的过度表达常见于胃癌、食道癌、胆管癌、胰腺癌和其他多种原发恶性肿瘤。美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予了 ATG-022两项孤儿药资格认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2025）上公布了正在中国和澳大利亚进行中的临床I/II期评估ATG-022（CLDN18.2抗体偶联药物[ADC]）治疗晚期或转移性胃癌患者的CLINCH研究的最新数据。

CLINCH研究是一项正在中国和澳大利亚进行中的包含剂量爬坡和剂量扩展前后两个阶段的I/II期临床研究。截至2024年11月22日，剂量扩展阶段的21例CLDN 18.2表达IHC 2+ ≥ 20%的胃癌患者接受了至少一次肿瘤评估，总体缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%（9例达到部分缓解[PR]，其中8例PR确定；11例达到疾病稳定[SD]）。

10例CLDN 18.2表达IHC 2+ < 20%的胃癌患者接受了1.8 – 2.4 mg/kg有效剂量的治疗，ORR为30.0%（1例获得完全缓解 [CR]，2例获得PR，所有PR/CR全部确定并是CLDN 18.2表达IHC 2+ < 5%），DCR为50.0%。已获得CR的患者显示了持久缓解，并已在数据截止日参与研究超过14个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。