注射用LM-302拟纳入突破性治疗

8月11日，国家药监局药品审评中心（CDE）显示：礼新医药申请的注射用LM-302拟纳入突破性治疗，拟定适应症为联合抗特瑞普利单抗一线治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。

LM-302是礼新医药拥有自主知识产权和全球权益的基于Claudin 18.2抗体偶联药物的I类新药，目前处于中、美I期临床阶段。LM-302能特异靶向Claudin 18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。LM-302临床前研究数据显示出良好的安全性及体内外活性，尤其在Claudin 18.2低表达的肿瘤模型中也显示出良好的药效。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表了LM-302用于晚期胃/胃食管结合部癌患者的1/2期临床研究结果。135例患者接受了LM-302治疗，2 期剂量扩展中，入组了52例 CLDN18.2 阳性胃/胃食管结合部癌患者，在36 例既往接受过至少两种或两种以上治疗的可评估胃癌/GEJ 癌患者中，观察到 11 例患者实现部分缓解（PR），16 例患者疾病稳定（SD）。客观缓解率（ORR）为30.6%，疾病控制率（DCR）为75.0%，中位无进展生存期（PFS）为 7.16 个月，中位总生存期（OS）未达到，6 个月时的总生存率为 95.0%。该试验表明，LM-302 耐受性良好，安全性可控，并在 CLDN18.2 阳性的三线及以下胃癌/GEJ 癌患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。