RC148注射液拟纳入突破性治疗

8月11日，国家药监局药品审评中心（CDE）显示：荣昌生物申报的RC148注射液拟纳入突破性治疗，用于联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。

RC148 是一种靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，是荣昌生物利用双特异性抗体技术平台开发的创新药分子，目前该药物在中国开展的单药及联合治疗晚期实体瘤临床研究正在顺利推进中。

8月8日，荣昌生物宣布，其原研的新型双特异性抗体RC148获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。

此次获得FDA的IND许可，是继2023年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后，RC148取得的又一重要里程碑，标志着该药物将进入全球临床开发阶段，为加速推进该药物研发的国际化和后续Ⅲ期临床试验奠定了基础。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。2022年全球肺癌新发病例约248.1万例，约占所有癌症病例的12.4%。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%，其中30%的患者初诊时已处于局部晚期。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。