SHR-A1811联合阿得贝利单抗拟纳入突破性治疗

8月8日，国家药监局药品审评中心显示，SHR-A1811联合阿得贝利单抗拟纳入突破性治疗，用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，恒瑞公布了SHR-A1811联合阿得贝利单抗用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期研究的初步结果。在疗效可评估的患者中，总体客观缓解率（ORR）为66.7%（26/39）。PD-L1阳性亚组的ORR为77.8%（21/27）。6个月无进展生存率（PFS）率为86.2%。

这些结果表明，SHR-A1811联合阿得贝利单抗在三阴性乳腺癌的治疗中显示出了良好的疗效，能够显著提高患者的客观缓解率和无进展生存率。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。

此前，瑞康曲妥珠单抗共有8项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，分别为：

HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；

HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；

既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；

既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；

既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；

既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；

HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。

ADC药物临床试验招募

芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2 ADC，针对多种晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等）展现出疗效。

招募患者

子宫内膜癌

部分入选标准

1.存在BICR根据RECIST1.1评估的影像学可评估病灶

2.既往针对子宫内膜癌接受过系统性铂类为基础的化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（分别给药或联合治疗）。

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