特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌新适应症上市申请获受理

近日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十三项适应症上市申请。

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（Vedotin）联合免疫疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的两项研究—RC48-C014研究和RC48-G001研究Cohort C数据。

RC48-C014研究旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的安全性和有效性。该试验共纳入41例患者，结果显示：客观缓解率（ORR）为 75.0%，中位缓解持续时间（DOR）为 8.61个月，中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，中位总生存期（OS）为33个月，2年生存率为60%，3年生存率为 47.7%。

该试验数据表明，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗可有效治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

RC48-G001研究旨在评估维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在未经治疗的HER2有表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌中的初步疗效和安全性。

该队列包括 20 例患者，结果显示：总缓解率 （ORR） 为 75% ，其中 7 例患者达到完全缓解（CR），8 例患者达到部分缓解（PR）。

该试验表明，维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在未经治疗的HER2有表达的la/mUC患者中表现出了令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。

尿路上皮癌是常见的泌尿系统肿瘤之一，包括膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌、尿道癌。2022年我国人群新诊断尿路上皮癌为9.5万人。

目前有临床试验正在全国范围内寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

1.https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress-2024/disitamab-vedotin-dv-plus-toripalimab-t-in-unresectable-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-carcinoma-la-muc-long-term-outcomes-from-a

2.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)03583-X/fulltext

3.https://www.urotoday.com/site-search.html?term=Disitamab+Vedotin&task=search.query