美国FDA批准Linvoseltamab用于多发性骨髓瘤

7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Linvoseltamab（REGN5458，Lynozyfic）用于既往接受过至少四种治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

Linvoseltamab（REGN5458）是一种在研的靶向BCMA/CD3的双特异性抗体，旨在桥接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（ BCMA ）与表达CD3的T细胞，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。

2024年6月16日，《Journal of Clinical Oncology》报告了Linvoseltamab(REGN5458)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的LINKER-MM1 临床数据。该试验旨在评估50 mg 和 200 mg 剂量的 linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中的安全性和有效性。

2019 年 1 月 23 日至 2022 年 10 月 18 日期间，282 例多发性骨髓瘤患者接受治疗，结果显示：200mg剂量组的客观缓解率（ORR）为70.9%，完全缓解率（CR）为49.6%，非常好的部分缓解(VGPR)率为63.2%。在105 例 II 期 200 mg 患者中，58 例 （95.1%） 患者实现了非常好的部分缓解(VGPR)。

50 mg剂量组的客观缓解率（ORR）为48.1%，完全缓解率（CR）为21.2%，非常好的部分缓解(VGPR)率为39.4%。

该试验表明200mg剂量Linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中具有可接受的安全性，中位缓解持续时间（DOR）超2年，具体时间为29.4个月，数据表明Linvoseltamab在多发性骨髓瘤治疗中展现了持久的反应。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-linvoseltamab-gcpt-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.01008