HER2靶向药zanidatamab获批胆道癌

2024 年 11 月 20 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准双特异性 HER2靶向药zanidatamab-hrii（Ziihera）用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性的 HER2 阳性 （IHC 3+） 胆道癌 （BTC）。

此次批准主要基于II期HERIZON-BTC-01 试验 数据结果，2024年美国肿瘤临床学会(ASCO)上公布了zanidatamab 在既往治疗、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌 （BTC） 中的长期随访结果。

80例患者中，33例患者肿瘤缩小或消失，2例患者达到完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DOR）为14.9 个月，在 IHC3+ 肿瘤患者中，中位 DoR 为 14.9 个月，所有患者中，中位总生存期（OS）为 15.5 个月 ，IHC 3+ 患者的中位 OS 为 18.1 个月，IHC 2+ 患者的中位 OS 为 5.2 个月。

Zanidatamab是一种研究性 HER2 靶向双特异性抗体，可同时结合 HER2 受体的两个不重叠表位，称为双旁位结合。这种独特的设计和增加的结合导致了多种作用机制，包括双重 HER2 信号阻断、从细胞表面去除 HER2 蛋白以及免疫介导的细胞毒性，从而促进患者的抗肿瘤活性。

胆道恶性肿瘤是来源于胆管及胆囊的一组高度异质性恶性肿瘤，预后差，50%的胆道恶性肿瘤病人在确诊时已为进展期，生存期不足1年。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找胆管癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zanidatamab-hrii-previously-treated-unresectable-or-metastatic-her2

2.https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-presents-overall-survival-and-longer-follow

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.4091