甲磺酸瑞齐替尼胶囊被正式纳入国家医保目录

2024年11月28日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》终于正式公布啦！甲磺酸瑞齐替尼胶囊被正式纳入国家医保目录，用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

瑞齐替尼是一种新型的不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有显著的抑制活性。

5月20日，获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2022 年 ASCO 大会上公布了瑞齐替尼的 IIb 期临床试验数据。2019年7月5日至2020年1月22日期间，试验共纳入了226患者入组。结果显示：

客观缓解率（ORR）为64.6%，疾病控制率为89.8%。在 226 例患者中，91 例有中枢神经系统转移，ORR 和 DCR 分别为 57.1%和 83.5%。在91例中枢神经系统转移患者中，9例≥1个基线时存在脑靶病变的患者的颅内ORR和颅内DCR分别为 69.0%和100%。

中位DoR为12.5个月，脑转移患者的中位DoR为11.1个月，无脑转移患者的中位DoR为13.3个月。在 91 例中枢神经系统转移患者中，中位 CNS DoR 为 15.2 个月，对于 65 岁或以上的患者，中位 DoR 为 13.9 个月，对于 65 岁以下的患者，中位 DoR 为 12.2 个月。

所有 226 名患者的中位PFS为 12.2 个月，脑转移和无脑转移的患者的中位PFS分别为10.3个月和12.4个月。EGFR外显子19缺失和 L858R 突变患者的中位PFS分别为12.4个月和 10.3 个月。组织样本T790M阳性和血浆样本T790M阳性患者的中位PFS分别为13.9个月和9.6个月。在91例中枢神经系统转移患者中，中位CNS PFS为16.6个月。在 91例患者中，29例在基线时出现多于或等于1个CNS可测量病变的患者，中位CNS进展时间为16.5个月。

中位随访时间为 23.3 个月，中位 OS 为 23.9 个月。脑转移患者的中位OS为17.5个月。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)01557-X/fulltext