派安普利单抗联合方案一线治疗肝细胞癌的上市申请获受理

11月21日，国家药品监督管理局药品审评中心显示：PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。

目前，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和安尼可®二线及以上治疗转移性鼻咽癌获批上市的适应症均已经获得批准并上市销售，安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已获得CDE和美国食品药品监督管理局（FDA）受理，单药用于三线及以上治疗转移性鼻咽癌的上市申请也获FDA受理。

此次新适应症上市申请主要基于III期ALTN-AK105-III-02研究，该研究结果发表于2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会。

结果显示：433例接受派安普利联合治疗的患者中，实现6.9个月的中位无进展生存期（PFS），中位总生存期（OS）为16.5 个月，而对照组中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别为2.8 个月和13.2 个月。派安普利单抗联合安罗替尼方案相比对照组降低疾病进展或死亡风险47%。

由此可见，安罗替尼 + 派安普利单抗的组合显著延长了肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。

肝细胞癌(HCC)是全球最常见的癌症之一，它的死亡率在全球范围内呈上升趋势，2020年全球共有90.57万人诊断为肝癌，死亡患者达到83.02万。

目前有临床试验正在寻找肝癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)03860-2/fulltext