注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗

3月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：恒瑞医药申请的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗，用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。这是瑞康曲妥珠单抗第8次纳入拟突破性治疗品种。

SHR-A1811（注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

此前，瑞康曲妥珠单抗已被纳入突破性治疗品种名单的七项适应症为：

HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；

HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；

既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；

既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；

既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；

既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；

HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

抗体-药物偶联物（ADC）是一种很有前途的癌症治疗靶向疗法，由选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体这三个关键元素组成，是目前肿瘤领域发展最快的药物之一。

目前ADC药物有临床试验正在寻找胃癌、乳腺癌、头颈癌等患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。