科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新药申请获受理

1月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：科伦博泰靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)博度曲妥珠单抗(前称A166)的新药申请获受理，用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究，评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。

博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解速接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗偶联，药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤纽胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介的信号通路:其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。

目前ADC药物正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄至少18岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。