颅内客观缓解率高达90.9%！新型ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克疗效数据出炉，治疗非小细胞肺癌患者疗效惊艳

2023年6月28日，国家药品监督管理局批准伊鲁阿克片（商品名：启欣可）上市用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前已被纳入医保。

INSPIRE研究是一项随机、开放、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估伊鲁阿克与克唑替尼对比在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效与安全性。

2019年9月4日至2020年12月2日，研究共入组292例ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，被随机分组并接受治疗：伊鲁阿克143例，克唑替尼149例。

研究结果显示，与克唑替尼相比，伊鲁阿克组的无进展生存期（PFS）明显更长。具体数据：中位PFS为27.7个月VS 14.6个月。此外，两组（伊鲁阿克VS克唑替尼）的客观缓解率（ORR）为93.0%VS 89.3%。
在基线可测量病灶的中枢神经系统（CNS）转移的患者中，伊鲁阿克组的颅内ORR为90.9%，而克唑替尼组为60.0%。

图为无进展生存期的Kaplan-Meier估计。截图来源于《胸部肿瘤学杂志》

图为意向治疗人群中的总生存期。截图来源于《胸部肿瘤学杂志》

基于INSPIRE研究的结果，伊鲁阿克于2024年1月16日被国家药监局批准用于一线治疗ALK阳性NSCLC患者。

肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%-85%。随着人们对NSCLC发病机制的认识不断深入，间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因被发现是NSCLC的第二种常见肿瘤驱动基因，可通过异常激活细胞内信号传导来促进肿瘤细胞的生长，ALK基因重排约占NSCLC的3%-7%。

近年来，靶向 ALK融合基因已成为NSCLC治疗的前沿手段，ALK-TKI蓬勃发展，目前已三代同堂，国内目前可及的有:克唑替尼、恩沙替尼洛拉替尼等。

目前免疫管家这里有一款针对ALK阳性的非小细胞肺癌的临床试验正在进行中

项目名称：一项评价CT-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

部分入选标准：

1.签署ICF时，年龄≥18周岁，性别不限；

2.经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性NSCLC；

3.同意提供新鲜肿瘤组织样本，且经中心实验室检测为ALK融合阳性；

4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；

5.预期生存时间≥3个月；

符合条件的患者可致电免疫管家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。