度伐利尤单抗在美国获得可切除早期胃癌和胃食管交界处癌患者优先审评和突破性疗法认定

近日，阿斯利康针对IMFINZI®（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已在美国获得受理和优先审评，用于治疗可切除、早期和局部晚期（II、III、IVA）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。

度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。

sBLA 基于 MATTERHORN III 期试验的数据，该试验在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会全体会议上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

474名受试者被随机分配至度伐利尤单抗联合FLOT方案组，另外474名受试者被分配至安慰剂联合FLOT方案组。结果显：在FLOT方案基础上联用度伐利尤单抗可显著改善无事件生存期（EFS），其疗效显著优于安慰剂组。度伐利尤单抗组18个月无事件生存率为73.2%，安慰剂组为63.6%；24个月无事件生存率分别为67.4%和58.5%。度伐利尤单抗组18个月总生存率为81.1%，安慰剂组为77.1%；24个月总生存率分别为75.7%和70.4%。度伐利尤单抗组病理完全缓解率为19.2%，安慰剂组为7.2%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2503701