塞利尼索片国内第三项适应症获批

7月28日，德琪医药宣布，希维奥®（塞利尼索片）的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，通过与XPO1结构中的Cys528位点可逆性结合，阻断XPO1的活性。良好的药代动力学特性和高口服生物利用度，使其可高效便捷应用于临床。此前，塞利尼索已在中国获批2项适应症，分别为复发/难治性（R/R）MM和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

BENCH研究为一项I期、随机对照、开放性的多中心研究，旨在于既往接受过1-3种治疗方案的R/R MM中国成年患者中，比较塞利尼索、硼替佐米和地塞米松(SVd)治疗方案与硼替佐米和地塞米松(Vd)治疗方案的有效性及安全性。

截至2024年5月9日，共有154例R/RMM中国患者被随机入组至SVd治疗组(n=101)或Vd治疗组(n=53)，结果显示：SVd治疗组和Vd治疗组的中位无进展生存期(mPFS)分别为8.1个月和6.3个月。SVd治疗组的总体缓解率(ORR)高于Vd治疗组（72.3% vs 62.3%），并有显著更高比例的患者获得了非常好的部分缓解(VGPR)或更深度的缓解（45.5% vs 22.6%）。SVd和Vd治疗组的中位至首次缓解时间分别为0.8个月和1.4个月，中位缓解持续时间分别为9.7个月和7.2个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。