FDA 批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌

2024年4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准纳武利尤单抗（Opdivo）联合伊匹木单抗（Yervoy）用于 12 岁及以上患有不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）的成人和儿童患者。

此次批准基于3期CHECKMATE-8HW研究（NCT04008030），在 CheckMate-8HW 研究中，839 名患者被随机分配接受纳武利尤单抗单药治疗、纳武利尤单抗加伊匹木单抗或研究者选择的化疗。纳武利尤单抗（Opdivo）联合伊匹木单抗在所有治疗线中，与纳武利尤单抗单药治疗相比，免疫治疗初治患者的疾病进展或死亡风险降低了38%。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗未达到中位无进展生存期（PFS），纳武利尤单抗 单药治疗为39.3个月。与纳武利尤单抗单药治疗相比，12 个月、24 个月和 36个月的无进展生存期 发生率在数值上也更高（分别为76% vs. 63%、71% vs. 56% 和 68% vs. 51%）。

CheckMate-8HW 试验的 纳武利尤单抗加伊匹木单抗与化疗组显示，与化疗相比，联合方案将一线患者的癌症进展或死亡风险降低了79%。该组还评估了无进展生存期的另一个双重主要终点，即与化疗组 5.8 个月相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组未达到中位无进展生存期。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组在 12 个月和 24 个月时的无进展生存期发生率高于化疗组（分别为 79% 对 21% 和 72% 对 14%）。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。